タグリッソ 添付 文書。 厚労省 添付文書改訂を指示 タグリッソ、「重大な副作用」に皮膚粘膜眼症候群など追加

医療用医薬品 : タグリッソ (商品詳細情報)

タグリッソ 添付 文書

販売名 タグリッソ錠40mg 有効成分 1錠中 オシメルチニブ 40mg (オシメルチニブメシル酸塩として 47. 7mg) 添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 添加剤 : D-マンニトール 添加剤 : 結晶セルロース 添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム 添加剤 : ポリビニルアルコール(部分けん化物) 添加剤 : 酸化チタン 添加剤 : マクロゴール4000 添加剤 : タルク 添加剤 : 黄色三二酸化鉄 添加剤 : 三二酸化鉄 添加剤 : 黒酸化鉄 3. 2 製剤の性状 7. 1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 2 副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。 本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること。 QT間隔延長 500msecを超えるQTc値が認められる 481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する。 3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT間隔延長 本剤の投与を中止する。 その他の副作用 Grade3以上 Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。 Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する。 3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 GradeはCTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)ver. 0に基づく。 規格単位毎の明細 タグリッソ錠80mg 販売名 タグリッソ錠80mg 有効成分 1錠中 オシメルチニブ 80mg (オシメルチニブメシル酸塩として 95. 4mg) 添加剤 D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 添加剤 : D-マンニトール 添加剤 : 結晶セルロース 添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム 添加剤 : ポリビニルアルコール(部分けん化物) 添加剤 : 酸化チタン 添加剤 : マクロゴール4000 添加剤 : タルク 添加剤 : 黄色三二酸化鉄 添加剤 : 三二酸化鉄 添加剤 : 黒酸化鉄 3. 2 製剤の性状 7. 1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。 2 副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。 本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること。 QT間隔延長 500msecを超えるQTc値が認められる 481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する。 3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT間隔延長 本剤の投与を中止する。 その他の副作用 Grade3以上 Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。 Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する。 3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 GradeはCTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)ver. 0に基づく。

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タグリッソの重症薬疹、キノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状など〜2019年9月24日改訂指示

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令和元年12月3日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品等について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は4つの薬剤について改訂指示が出されています。 副作用の追加=危険な薬剤というわけではないのがほとんどです。 服用に際して自己判断を行わず医療従事者の指示にしたがってください。 使用上の注意の改訂指示(令和元年12月3日)PMDAへのリンクを貼っておきます。 添付文書の改訂が実施されたのは以下の4つです。 メカセルミン(ソマゾン注射用):良性腫瘍及び悪性腫瘍• アテゾリズマブ(テセントリク点滴静注):血球貪食症候群• オシメルチニブメシル酸塩(タグリッソ錠):うっ血性心不全、左室駆出率低下• ビラスチン(ビラノア錠):ショック、アナフィラキシー ちなみに、今年度からpmdaが発出する改定案の一部は旧記載要領と新記載要領の両方が掲載されるようになっています。 旧記載要領:「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)• 新記載要領: 現時点で各医薬品が採用している記載方式に従ってまとめます。 メカセルミン(ソマゾン)による良性腫瘍及び悪性腫瘍• 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 メカセルミン(遺伝子組換え)• ソマゾン注射用10mg 改訂指示の内容「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に「良性腫瘍及び悪性腫瘍」についての記載が追記され、「2. 重要な基本的注意」の項にあった「腺癌を含む乳腺腫瘍」が「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に移されます。 【旧記載要領】に従ってまとめます。 本剤の適用にあたっては、以下の点を踏まえ、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 関連性は明らかではないが、国内外において、メカセルミンによる治療中又は治療終了後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告がある• 重要な基本的注意」の以下の内容が削除されています。 重要な基本的注意 (1)SD 系ラットに本剤を 53 週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告があるので、本剤の適用にあたっては患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 【主要文献及び文献請求先】 1. 主要文献 1 Jo, W. et al. :Clin. Pediatr. Endocrinol. 22 2 : 33-38, 2013 引用元: 報告内容直近3年度の国内での「良性腫瘍及び悪性腫瘍関連症例」の報告はありませんでした。 ですが、ヒトインスリン様成長因子-Iと腫瘍発生との関連性を踏まえ、今回の添付文書改訂に至りました。 【改訂理由】 本剤の成分であるメカセルミンと同一物質であるヒトインスリン様成長因子-Iと腫瘍発生との関連性を示唆する公表論文が複数報告されていること、並びに、関連性は明らかではないが良性腫瘍及び悪性腫瘍に関連する国内及び海外での症例が報告されていることから、注意喚起が必要と判断されたため。 引用元: 監査で活かすべきことメカセルミン(遺伝子組換え)は遺伝子組換え法により製造されたヒト ソマトメジンC(ヒト インスリン様成長因子-1(IGF-1))です。 インスリン様効果と細胞成長促進作用を持つ性質上、腫瘍細胞を増殖させてしまう副作用が否定できません。 元々、腫瘍に関する記載があった様に、腫瘍の発生については考慮されるべき薬剤ですが、それを再度確認すべき改訂内容・・・といったところでしょうか。 アテゾリズマブ(テセントリク)による血球貪食症候群• 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)• テセントリク点滴静注840mg• テセントリク点滴静注1200mg 改訂指示の内容「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」についての記載が追記されます。 【旧記載要領】に従ってまとめます。 副作用 1 重大な副作用 16 血球貪食症候群:血球貪食症候群 頻度不明 があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元: 報告内容直近3年度の国内での「血球貪食症候群関連症例」の報告は8例、そのうち因果関係が否定できないものは6例ありました。 死亡例は1例で因果関係が否定できないものでした。 このように市販後に因果関係が否定できない症例報告が集積されたため、添付文書の改訂に至りました。 監査で活かすべきこと血球貪食症候群(HPSまたはHLH)とは、何らかの理由でマクロファージやリンパ球の過剰反応が持続してしまい、自らの血球(血小板、赤血球、白血球)を食べてしまう疾患です。 症状は多岐に渡り、発熱、皮疹、肝臓・脾臓の肥大、リンパ節腫張、出血症状、播種性血管内凝固症候群(DIC)、けいれん、肺浸潤、腎障害、下痢、顔面浮腫、感染症など様々です。 薬剤の性質上、同様の症状に注意を払っているとは思いますが、感染症が疑われるような症状や出血傾向、特徴的な症状としてはお腹の張りに注意する必要があります。 オシメルチニブメシル酸塩(タグリッソ)によるうっ血性心不全、左室駆出率低下• 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 オシメルチニブメシル酸塩• タグリッソ錠40mg• タグリッソ錠80mg 改訂指示の内容「11. 1重大な副作用」の項に「うっ血性心不全、左室駆出率低下」についての記載が追記されます。 【新記載要領】に従ってまとめます。 1重大な副作用」に以下の内容が追記されます。 1重大な副作用 11. 6 うっ血性心不全 頻度不明 、左室駆出率低下 頻度不明 引用元: 報告内容直近3年度の国内での「心不全関連症例」の報告は34例、そのうち因果関係が否定できないものは5例ありました。 死亡例は7例で因果関係が否定できないものはありませんでした。 このように市販後に因果関係が否定できない症例報告が集積されたため、添付文書の改訂に至りました。 監査で活かすべきこと左室駆出率(LVEF)の低下は心不全(HFrEF)の原因となるので、今回はを参考にしてまとめます。 医療関係者の皆様へ 1. 早期発見と早期対応のポイント 1 早期に認められる症状 労作時の息切れ、易疲労感、発作性の夜間呼吸困難 、咳嗽 せき 、血痰 泡沫状・ピンク色の痰 といった息苦しさ 肺うっ血症状 、および下腿浮腫、腹部膨満、食欲不振、陰嚢水腫、急激な体重増加といった全身うっ血症状が特徴的症状である。 重症例では、尿量が低下 夜間多尿 し、手足の冷感、倦怠感、意識混濁といった低心拍出性循環不全症状が出現する。 感冒症状に似た喘息様のせきには注意を要する。 引用元: 「動くと息が苦しい」、「足がむくむ」、「急に体重が増えた」、「咳とピンク色の痰」、「疲れやすい」といった症状に注意する必要があります。 ビラスチン(ビラノア)によるショック、アナフィラキシー• 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 ビラスチン• ビラノア錠20mg 改訂指示の内容「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」についての記載が追記されます。 【旧記載要領】に従ってまとめます。 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー 頻度不明 :ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元: 報告内容直近3年度の国内での「ショック、アナフィラキシー関連症例」の報告は6例、そのうち因果関係が否定できないものは3例ありました。 死亡例はありませんでした。 このように市販後に因果関係が否定できない症例報告が集積されたため、添付文書の改訂に至りました。 監査で活かすべきことを参考に初期症状に気付いてもらえるような説明を行う必要があります。 医療関係者の皆様へ 1. 早期発見と早期対応のポイント 4 患者や家族等、並びに医療関係者が早期に認識しうる症状 初発症状は、じんま疹や掻痒感、皮膚の紅潮・発赤などのことが多いが、一部の症例では皮膚症状は先行せず、下記の症状から出現することがあるので注意が必要である。 胃痛、吐き気、嘔吐、下痢などの消化器症状• 視覚異常、視野狭窄などの眼症状• 嗄声、鼻閉、くしゃみ、咽喉頭の掻痒感、胸部の絞やく感、犬吠様咳そう、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼなどの呼吸器症状• 頻脈、不整脈、血圧低下などの循環器症状• 不安、恐怖感、意識の混濁などの神経症状 引用元: 基本的にはアレルギー症状なのですが、それに限らず様々な症状が現れます。 アレルギー症状の悪化や吐き気、視力の異常や動悸、他にも不安感を感じるようなことがあればすぐに相談してくださいと伝える必要がありますね。

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アストラゼネカのタグリッソ®(オシメルチニブ)、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん1次治療の適応拡大承認を取得

タグリッソ 添付 文書

「EGFR-TKI薬剤耐性獲得患者さんの二次治療はこれまで著しく限られており、深刻なアンメットニーズが存在していました。 既存のEGFR-TKIとは異なる新規の作用機序を有しており 1、EGFR-TKI治療耐性に関連するT790M遺伝子変異陽性EGFRチロシンキナーゼを不可逆的に阻害することから、EGFRTKI薬剤耐性獲得患者さんの新たな治療選択肢となることが期待されます。 また、本剤は、野生型EGFRチロシンキナーゼに対する阻害作用が少なく、従来のEGFR-TKIにみられる下痢や皮膚症状等の副作用発現が軽減する可能性も考えられます。 【T790M遺伝子変異とEGFR-TKI薬剤耐性の課題】 EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに有効な既存のEGFR-TKIは、多くの場合、治療開始から1~1年半ほどで薬剤耐性が生じ、病勢が進行します。 このため、二次治療は化学療法やEGFR-TKIの再投与に限定され 3,4、患者さんの予後や治療の結果は満足できるものではありませんでした。 全客観的奏効率(ORR:腫瘍縮小効果)はAURA延長試験(199例)において61. 2本の第II相試験の併合成績における治験担当医によって評価された代表的な副作用は、安全性評価対象例411例において、発疹・ざ瘡等(37. 日本人患者さん80例における間質性肺疾患(ILD)のすべてのグレードにおける発現率は、6. 警告または使用上の注意にはILD、QT間隔延長、肝機能障害および血液学的検査異常が含まれます。 アストラゼネカは、厚生労働省と合意した医薬品リスク管理計画書(RMP)に基づき本剤投与患者さんの安全を管理していきます。 日本国外においては、本剤は「TAGRISSO TM」のブランド名で、米国、欧州で承認・販売されています。 そのため、アストラゼネカは、適切な環境下で投与を行って頂ける医療機関に限定してタグリッソを提供するとともに、安全情報の収集と管理に努めています。 また、患者さんには、いつもと違う症状を確認したら、すぐに処方医に連絡の上、医師から適切な対処を講じてもらうようお願いしています。 タグリッソ処方施設およびアストラゼネカでは、本剤を提供するにあたり、24時間体制で患者さんからの副作用に対するお問い合わせを受け付ける体制を整えています。 国内のEGFR T790M変異陽性NSCLC患者さんとT790M薬剤耐性について 肺がんは多くの場合、診断時には既に進行または転移が認められる、予後の悪いがんです 7。 日本における肺がん罹患数は約13万人(2015年予測) 8、死亡者数は年間約7万人 8に上ります。 EGFR遺伝子変異陽性のNSCLCには、既存のEGFR-TKIが有効な治療手段です。 しかし、多くの患者さんは治療開始1~1年半ほどでEGFR-TKIに対する耐性が生じ、病勢が進行してしまいます。 アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。 2014年から2020年までの期間に発売を予定する最低6つの新薬および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当て、New Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。 中核的な能力に加え、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるように、当社は戦略を加速する革新的な提携および投資を積極的に追求していきます。 がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤の力を強化し、個別化された併用療法の開発を支持することで、がん治療のパラダイムを再定義し将来的にはがんによる死亡をなくすことがアストラゼネカのビジョンです。 アストラゼネカについて アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・炎症・自己免疫疾患(RIA)、循環器・代謝疾患(CVMD)、オンコロジーの3つの重点治療領域ならびに感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。 当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。 詳細についてはをご覧ください。 1 Cross DA, et al. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFRinhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014;4:1046-61. 2 Yu HA. et al. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin. Cancer Res. 2013; 19(8), 2240-7. 3 Masuda, T. , et al. :Clin. Transl. Oncol. , 17(9), 702, 2015 4 Sun, JM. , et al. :Lung Cancer, 82(2), 294, 2013 5 日本肺癌学会ウェブサイト (2016 年 3 月 22 日アクセス時) 6 Yang JC, et al. AZD9291 in pre-treated T790M positive advanced NSCLC: AURA study Phase II extensioncohort. Presented at 16th World Conference on Lung Cancer. 2015 7 Herbst RS,et al. Lung cancer. N Engl J Med. 2008; 359:1367-80. 8 国立がん研究センターがん対策情報センター、がん情報サービス「がん登録・統計」(2016 年 3 月 22 日アクセス時点) 9 国立がん研究センター がん対策情報センター、「がん診療連携拠点病院院内がん登録(2013 年全国集計 報告書)」 10 Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysisof tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.

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